3、湖南省藥品醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急演練

　　為檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、合理性、可行性，提高本省藥監(jiān)隊(duì)伍處置藥品醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的實(shí)踐能力，常德市政府、省食品藥品監(jiān)督管理局及常德市藥監(jiān)局組織本次演練。

　　演練內(nèi)容具體包括以下6個(gè)部分。

　　一、事件發(fā)生

　　2008年×月×日上午8:30，常德市藥監(jiān)局辦公室副主任(應(yīng)急管理辦公室成員)××接到××醫(yī)院電話(huà)：該院在48小時(shí)內(nèi)連續(xù)發(fā)生了15例疑似為藥物中毒的病例，其中6例死亡。經(jīng)醫(yī)院醫(yī)務(wù)科調(diào)查和專(zhuān)家會(huì)診，此15人近日均注射過(guò)標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20070514的靜脈注射人體免疫球蛋白(PH4),初步判斷為使用該藥物所致，該院已自行停止該藥品的使用。××要求對(duì)方嚴(yán)密封存剩存的該批藥品、使用后的藥品包裝及有關(guān)病例資料，并在詢(xún)問(wèn)了對(duì)方姓名、身份及聯(lián)系電話(huà)后立即向應(yīng)急指揮部副指揮長(zhǎng)××匯報(bào)。

　　二、啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)

　　8:35××副指揮長(zhǎng)當(dāng)即向該院院長(zhǎng)電話(huà)核實(shí)，確認(rèn)情況屬實(shí)后立即向指揮長(zhǎng)××副市長(zhǎng)報(bào)告，建議按特大藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件(Ⅰ級(jí))啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

　　8:45-9：00××副指揮長(zhǎng)率領(lǐng)在家的應(yīng)急辦公室主要成員及相關(guān)科室和市藥檢所負(fù)責(zé)人(共11人)趕赴醫(yī)院。

　　與此同時(shí)，市政府辦公室通知市衛(wèi)生局、市公安局、市政府新聞辦相關(guān)人員，于9:05在指揮長(zhǎng)××率領(lǐng)下趕赴醫(yī)院，會(huì)同先期到達(dá)的藥監(jiān)人員聯(lián)合組織開(kāi)展對(duì)事件的調(diào)查、對(duì)病人的搶救、對(duì)病人家屬的安撫及事件現(xiàn)場(chǎng)秩序維護(hù)等現(xiàn)場(chǎng)處置工作。

　　此時(shí)常德電視臺(tái)、常德日?qǐng)?bào)等媒體已得知消息，正在病房采訪病人及其親屬，后者強(qiáng)烈要求醫(yī)院做出解釋?zhuān)笳鲋鳌?/p>

　　9:05-9:50應(yīng)急指揮部在醫(yī)院601會(huì)議室組織專(zhuān)家會(huì)議。具體參會(huì)人員有市政府、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生局、市公安局、市政府新聞辦相關(guān)人員以及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)、內(nèi)科主任、經(jīng)治醫(yī)生、內(nèi)科護(hù)士長(zhǎng)、藥劑科主任等。通過(guò)驗(yàn)看醫(yī)院封存的205瓶該批藥品、3個(gè)使用后的藥品包裝及15名病人病歷資料，并由內(nèi)科主任和護(hù)士長(zhǎng)、藥劑科主任介紹事件過(guò)程和病人癥狀，確認(rèn)事件與該藥品有關(guān)。

　　10：10通過(guò)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄查實(shí)該批藥品來(lái)源后，經(jīng)應(yīng)急指揮部主要成員緊急商議，指揮長(zhǎng)××下令采取了以下5項(xiàng)緊急措施：

　　1.市藥監(jiān)局立即通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)和電話(huà)通知市直管各醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止該廠家該品種藥品的使用，追回病人帶回的藥品。如有類(lèi)似情況必須如實(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，立即上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;通知市直管各批發(fā)公司停止標(biāo)示為該廠家該品種藥品的銷(xiāo)售，并列出該批藥品購(gòu)進(jìn)和流向清單;市藥檢所立即對(duì)該院剩存的該批藥品緊急抽樣，迅速進(jìn)行質(zhì)量和毒理檢測(cè);立即通知各縣市區(qū)局采取緊急措施，通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止該廠家該品種藥品的使用。

　　與此同時(shí)，兵分三路緊急出動(dòng)：一組到已查明的供貨單位某公司，一組到市區(qū)其他主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一組到市區(qū)其他批發(fā)公司，調(diào)查該批藥品的來(lái)源和流向，查封剩存的該批藥品，監(jiān)督相關(guān)企業(yè)迅速找回已銷(xiāo)售的該批藥品。

　　2.市衛(wèi)生局、當(dāng)事醫(yī)院全力組織對(duì)現(xiàn)有病人的搶救。

　　3.市公安局負(fù)責(zé)維持醫(yī)院正常秩序，做好病人親屬的勸導(dǎo)、安撫和疏導(dǎo)工作。

　　4.市政府新聞辦負(fù)責(zé)統(tǒng)一宣傳報(bào)道口徑，實(shí)事求是地向社會(huì)公布事實(shí)真相。

　　5.由市政府新聞辦召集本地新聞媒體即常德電視臺(tái)、常德日?qǐng)?bào)、常德晚報(bào)，由市藥監(jiān)局新聞發(fā)言人××以新聞發(fā)布會(huì)形式、按照《湖南省突發(fā)事件新聞發(fā)布應(yīng)急預(yù)案》的有關(guān)規(guī)定，向社會(huì)公布事件真實(shí)情況，告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾停止使用該批藥品，宣布其所采取的措施。電視臺(tái)應(yīng)在會(huì)后立即播出，以盡可能減少損失，防止事態(tài)擴(kuò)大化，避免謠言傳播。

　　10：20指揮長(zhǎng)××和副指揮長(zhǎng)××分別向市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局主要領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告事件情況，并責(zé)成藥監(jiān)局應(yīng)急管理辦公室迅速按《湖南省藥品醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告》填寫(xiě)《湖南省藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)申報(bào)表》和《湖南省藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急響應(yīng)調(diào)度表》一并上報(bào)。

　　省局接到報(bào)告后立即上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省政府應(yīng)急指揮部，請(qǐng)求按特大藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件(Ⅰ級(jí))啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并通知全省各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)清查和暫控該廠家該品種藥品，了解該藥品使用的不良反應(yīng)情況。與此同時(shí)，省局主要領(lǐng)導(dǎo)率領(lǐng)應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員奔赴常德組織處理。此外，事件處理中，市應(yīng)急指揮部辦公室將采取的主要措施、事態(tài)控制情況等，每天向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告1次。

　　三、調(diào)查處理結(jié)果

　　經(jīng)稽查支隊(duì)調(diào)查，該批藥品系某公司的業(yè)務(wù)員從非法渠道采購(gòu)，共購(gòu)進(jìn)50毫升×600瓶，貨價(jià)147000元，只向該醫(yī)院銷(xiāo)售240瓶，剩存360瓶。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)已使用35瓶，剩存205瓶，其他批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未購(gòu)進(jìn)此批藥品。經(jīng)市藥檢所突擊檢測(cè)，并經(jīng)江西省藥監(jiān)局緊急協(xié)查，該批藥品系假藥。

　　四、應(yīng)急結(jié)束

　　20天后，該藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)突發(fā)性群體不良事件得到有效控制，未新增死亡或傷殘人數(shù)，住院病人全部出院。省藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急指揮部在上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，宣布應(yīng)急結(jié)束。

　　五、善后工作

　　1.某公司違反藥品購(gòu)銷(xiāo)有關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成了嚴(yán)重的損害。依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理。

　　2.組織并監(jiān)督事件責(zé)任單位(某公司和某醫(yī)療機(jī)構(gòu))的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。

　　3.藥監(jiān)部門(mén)采取果斷有效的措施，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品流通使用特別是藥品購(gòu)銷(xiāo)人員的監(jiān)督管理，以確保人民群眾用藥安全有效，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。

　　4.應(yīng)急結(jié)束后，由應(yīng)急指揮部辦公室組織撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，進(jìn)行總結(jié)評(píng)估并提出改進(jìn)建議。

　　六、新聞報(bào)道

　　演練過(guò)程由常德電視臺(tái)負(fù)責(zé)全程攝像并制作光盤(pán)，由常德日?qǐng)?bào)撰寫(xiě)刊登詳細(xì)報(bào)道。